Kvalifikace HPLC přístrojů

Metrologická konfirmace je soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřící vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití.

Metrologická konfirmace musí být navržena a zavedena tak, aby zajistila, že metrologické charakteristiky měřícího vybavení splňují metrologické požadavky procesu měření.

Metrologická konfirmace zahrnuje kalibraci a ověřování měřícího vybavení. 

Kvalifikace (pojem z latinského qualis, jaký, a facere, činit)  znamená ohodnocení, posouzení, případně zjištění způsobilosti. Pojem kvalifikace zavádí farmaceutický průmysl na základě požadavků Q7A.

Pokud se ověřuje a kalibruje zařízení, systém, prostor, jedná se o konfirmaci (ve farmacii se používá pojem kvalifikace). Pokud se ověřuje a kalibruje proces, který poskytuje produkt, jedná se o validaci.

Disponujeme dlouholetými zkušenostmi v oblasti kvalifikace HPLC instrumentace z firem různých velikostí a zaměření. Provádíme operační kvalifikaci přístrojů HPLC pro všechny komerčně dostupné přístroje - Waters, Agilent, Shimadzu, Thermo Scientific.

Kvalifikace HPLC se obyvkle provádí ve spojení s UV (PDA) detektorem, ale je možné kvalifikovat HPLC i s fluorescenční a hmotnostní detekcí.

Kvalifikační parametry

Column Heater Temperature Accuracy 

Sample Organizer Temperature Accuracy

Flow Rate Precision

Flow Rate Linearity

Gradient Linearity Report

Gradient Valve Precision

Injection Linearity and Accuracy

Injection Precision

Vial Position

Cross Contamination (Carryover)

Detector Linearity and Sensitivity

Provedení kvalifikace

Kvalifikace HPLC obvykle probíhá dva pracovní dny. Disponujeme vším potřebným vybavením pro kvalifikaci HPLC přístrojů. Zákazník poskytne pouze mobilní fáze (acetonitril a voda). Doporučujeme před vlastní kvalifikací provést preventivní údržbu zařízení, které zahrnuje výměnu mechanických částí HPLC instrumentace (těsnění pístů, písty, těsnění všech oplachů, dávkovací stříkačka včetně jehly apod).